在醫(yī)院超聲科日常工作的背后，一支優(yōu)質(zhì)的醫(yī)用耦合劑所扮演的角色，遠(yuǎn)不止是“讓圖像更清晰”那么簡(jiǎn)單。它是診斷準(zhǔn)確性的基石，更是醫(yī)院感染控制鏈條上的重要一環(huán)。隨著醫(yī)療安全的重視程度不斷提升，耦合劑的使用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)也經(jīng)歷了顯著的演進(jìn)。

醫(yī)療環(huán)境中的角色演變

耦合劑的核心功能是排除探頭與皮膚之間的空氣，確保超聲波的有效傳導(dǎo)。成分通常包括羧甲基纖維素、甘油、尼泊金乙酯等。然而，若耦合劑質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，如圖像不清晰、刺激皮膚或損壞探頭，將直接影響診斷。

更為關(guān)鍵的是，不同診療場(chǎng)景對(duì)耦合劑有著截然不同的要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2020年第143號(hào)公告中明確區(qū)分了不同類型耦合劑的適用范圍：非無(wú)菌型耦合劑（包括普通型和消毒型）僅適用于完好皮膚，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中不得出現(xiàn)“創(chuàng)口”、“非完好皮膚”、“黏膜”等描述。這意味著，在經(jīng)食道超聲、經(jīng)陰道超聲等腔道檢查，或是有創(chuàng)的穿刺活檢、術(shù)中超聲時(shí)，必須使用無(wú)菌型耦合劑。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)與意義

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是保障耦合劑安全有效的生命線。我國(guó)的醫(yī)用超聲耦合劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已從YY 0299-2016升級(jí)為YY/T 0299-2022。此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了耦合劑的術(shù)語(yǔ)定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。

這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)都提出了更高要求。對(duì)于醫(yī)院而言，需要根據(jù)檢查類型精準(zhǔn)選擇合規(guī)的耦合劑，避免交叉感染。對(duì)于平創(chuàng)醫(yī)療這樣的源頭廠家，則意味著必須在生產(chǎn)質(zhì)量控制和產(chǎn)品用途標(biāo)注上極度嚴(yán)謹(jǐn)，從源頭保障醫(yī)療安全。