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/21隨著國內醫療器械行業的崛起，健康界在采訪國產醫療器械企業時，經常聽到國產廠商自信表示，自己的產品和跨國企業的產品已經沒有區別，而且同等的品質下，在性價比上更有優勢。 然而，在對多家三甲醫院進行調研后，健康界聽到了一些不同的說法。 江蘇一家三甲醫院信息設備處處長向健康界介紹，三甲醫院核心科室所...
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/21“醫療器械不同于藥品，個人直接使用的相對較少。涉及醫療器械非法使用的絕大部分重大案件發生在醫療機構。”4月15日，在國家食品藥品監管總局召開的醫療器械“五整治”專項行動第二次新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局稽查局局長毛振賓在回答記者提問時表示。 在發布會上，毛振賓通報...
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/212014年11月20日，愛博諾德（北京）醫療科技有限公司(Eyebright Medical Technology)與美國富達風險投資舉行戰略合作簽約儀式。期間，美國富達風險投資旗下的富達亞洲風險投資基金（Fidelity Growth Partners Asia）和美國Fidelity Biosciences基金宣布，將向愛博諾德投資6250萬元人民幣，用于眼科醫療器械的研發和...
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/212015年5月19日，CFDA發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國...
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/21對于不熟悉美國FDA醫藥監管和實施細則的中國醫療器械出口企業而言，厘清中美監管各項合規細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數的高增長率、持續研發產品保持創新，也要面對逆經濟周期發展的壓力，以及運營開銷不斷拮據的困境。在此大環境下，如何合理應對醫藥監管變得越發棘手。 但是，對于那些...
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！
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2021年11月19日，平創醫療經過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證！這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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