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腔道用耦合劑技術里程碑—平創醫療

腔道超聲技術的出現與普及，對耦合介質提出了新的技術要求，催生了腔道用耦合劑的不斷發展和技術演進。
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醫用無菌耦合劑發展簡史—平創以來

醫用超聲耦合劑的誕生伴隨著超聲診斷技術的發展。早期超聲檢查曾嘗試使用水、植物油、凡士林等作為耦合介質，但效果并不理想，存在聲學性能差、不溶于水、難清潔、易污染等問題。隨著超聲技術的進步和臨床應用的普及，對耦合介質的要求也越來越高。
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腔道用耦合劑臨床試驗規范—平創醫療

對于一些新型、改良型或高風險的腔道用耦合劑產品，特別是那些聲稱具有特殊功能（如長效潤滑、促進粘膜修復、特殊抗菌效果等）或改變了主要成分的產品，在獲得上市批準前，可能需要進行臨床試驗，以評估其在真實臨床使用環境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合劑的臨床試驗需要遵循嚴格的臨床試驗規范。
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醫用無菌耦合劑生產車間標準—平創醫療

醫用無菌耦合劑作為III類或II類高風險醫療器械（根據具體用途和風險評定），其生產環境必須達到嚴格的潔凈度要求，以防止產品在生產過程中受到微生物、顆粒物或其他污染，從而確保最終產品的無菌性和安全性。
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腔道用耦合劑FDA認證要求—平創醫療

FDA（美國食品藥品監督管理局）是負責監管美國食品、藥品、化妝品和醫療器械等的機構。如果腔道用耦合劑產品希望進入美國市場銷售，就必須符合FDA的相關法規和要求，獲得FDA的上市許可，這通常意味著需要通過FDA的注冊和審批程序。