醫用超聲耦合劑作為一種直接接觸人體皮膚，甚至可能用于腔道黏膜的醫療器械，其生產環境的潔凈度對于保證產品的無菌性或低微生物污染水平至關重要。平創醫療的生產車間的潔凈度設計和管理嚴格依據國家相關法規、行業標準以及產品自身的風險等級來設定。

生產車間潔凈級別的劃分與意義：

醫療器械生產車間的潔凈度通常參照《藥品生產質量管理規范》（GMP）或ISO 14644-1《潔凈室及相關受控環境 第1部分：空氣潔凈度的分級》等標準進行劃分。常見的潔凈級別（以GMP為例，數字越小級別越高）有：

A級（百級）：最高級別，通常用于無菌產品的直接灌裝、無菌連接等高風險操作區域，采用層流保護。

B級（萬級背景下的百級）：A級區的背景環境。

C級（萬級）：用于無菌產品生產中暴露風險較低的步驟，或某些非無菌但有較高衛生要求的產品的生產。

D級（十萬級）：用于一般醫療器械或藥品生產的輔助區域，或某些風險較低的非無菌產品的生產。

平之創耦合劑生產車間潔凈度的可能級別：

對于平之創超聲耦合劑這樣一家注重品質、擁有FDA/CE雙認證、并提供包括無菌型腔道耦合劑在內的全系列產品的廠家，其生產車間的潔凈度標準會根據不同類型產品的生產需要而有所區別：

無菌型腔道用醫用超聲耦合劑的生產：

這類產品因直接接觸人體無菌腔道或黏膜，對無菌保證要求極高。其最終的灌裝、密封等直接暴露產品的環節，很可能在A級（百級）層流罩保護下的B級（萬級）背景區域進行。其他與無菌產品相關的中間步驟，也可能在C級（萬級）或更高潔凈度的環境中操作。

普通型或消毒型醫用超聲耦合劑的生產：

這類產品雖然不要求最終滅菌（消毒型本身含消毒劑），但作為醫用級產品，仍需嚴格控制微生物污染。其生產環境（如配制、均質、灌裝等主要工序）至少應達到D級（十萬級）潔凈標準，甚至可能提升至C級（萬級），以確保產品的衛生質量和低微生物負荷。

達到相應潔凈級別的保障措施：

無論是哪個級別，廠家都需要投入大量資源來建設和維護潔凈車間，包括：

符合標準要求的建筑布局與材料選擇。

高效的空氣凈化系統（HEPA高效過濾器等）。

嚴格的人員和物料凈化程序（更衣、風淋、傳遞窗等）。

潔凈區與非潔凈區之間的壓差控制。

定期的環境監測（塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、表面微生物等）。

嚴格的清潔消毒制度。

通過將生產車間潔凈度維持在與其產品風險等級相適應的高標準水平（例如，關鍵區域達到萬級甚至百級），平創醫療能夠從生產環境這一源頭環節，有效控制微生物污染，為生產出安全、純凈、高品質的耦合劑產品（尤其是無菌型產品）提供堅實的環境保障。

平創醫療為確保產品（特別是無菌型腔道用耦合劑）的最高衛生安全標準，其生產車間的關鍵操作區域（如無菌灌裝區）潔凈度可達到醫藥行業要求的萬級甚至局部百級水平。這種對生產環境潔凈度的極致追求，結合其美國進口卡波姆的純凈品質和嚴格的質量管理體系，是平之創耦合劑安全可靠、深受高端醫療機構信賴的重要保證。

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