2018年底，4+7帶量采購結果出爐，京新藥業的瑞舒伐他汀片、氨氯地平片、左乙拉西坦片三個品種中標。中標結果發布沒多久，媒體端就曝出氨氯地平片的一種原料價格由原來的1000元/kg上漲至1700元/kg，藥片生產成本隨之水漲船高，京新藥業為之叫苦不迭的消息。

國家局的公告，事關京新藥業另一帶量采購中標品種——瑞舒伐他汀片原料安全，是否足夠盈利的問題。

國家局公告表示：

你局《關于上虞京新藥業有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產和銷售合法性問題的請示》（浙藥監注〔2019〕1號）收悉。經研究，現函復如下：

一、已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準證明文件在效期內繼續有效，有效期屆滿的，可繼續在原藥品中使用（國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產申請，應完成登記或與制劑申請一同報送相關資料。

二、你局要切實履行藥品屬地監管責任，嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷提高風險防控意識，加強日常監管，必要時開展延伸檢查，督促生產企業嚴格按照批準的處方和工藝組織生產，加強原輔包供應商審核，保持生產過程持續合規，保障人民用藥安全。

公開資料顯示，上虞京新為京新藥業的旗下原料藥生產企業，浙江省食藥監局的官網顯示，上虞京新的瑞舒伐他汀原料藥的文號于2008年7月31日獲批，2018年7月7日已經過期。

文號過期后是否還可以繼續生產和銷售？浙江省局的請示顯然是與此相關。對此國家局回應稱，有效期屆滿的，可繼續在原藥品中使用。

對此，有關專業人士對藥脈通表示，一般原料藥文號過了有效期后，重新提交一下注冊申請就可以了，現在批準簡化了，很多都是報備登記下就行，原料藥特別成熟，而且在下游使用中有復檢，達不到藥典標準也無法投入生產。

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