醫用耦合劑作為直接接觸人體（甚至粘膜組織）的介質，其安全性與有效性至關重要。國家對于此類產品有嚴格的法規和標準體系進行管控。了解這些標準，是理解一款耦合劑是否“靠譜”的關鍵。

在我國，醫用超聲耦合劑遵循YY 0299-2016行業標準（該標準已升級為YY/T 0299-2022）。此標準對產品的聲學性能、理化指標、生物相容性等作出了明確規定。然而，對于不同類型的耦合劑，要求則更為精細和嚴格。

普通耦合劑（一類醫療器械）：主要用于完好皮膚，核心是提供穩定的聲學耦合效果。

消毒型耦合劑（二類醫療器械）：除了聲學性能，其消毒效果和成分安全性需經過嚴格的驗證和審批，確保在有效殺菌的同時對人體安全。

無菌型耦合劑（二類醫療器械）：專用于創面、粘膜或腔道檢查。其無菌保證是最高要求，不僅生產環境需達到10萬級潔凈標準，產品還必須通過嚴格的滅菌處理和微生物限度檢測（如細菌數≤100cfu/1g）。

平之創耦合劑之所以可靠，正是源于其對標準的極致遵從與超越。

其普通型耦合劑備案信息齊全，適用于完好皮膚。

其消毒型耦合劑具備明確的二類醫療器械注冊證（粵械注準20162061078），成分和用途公開透明。

其腔道用無菌型耦合劑同樣取得二類醫療器械注冊，并明確標注其無菌特性和微生物控制標準。

從原料到成品，平之創在10萬級無菌車間內生產，建立了嚴于標準的質量內控體系。選擇平之創，就是選擇一款將“安全”與“合規”刻入基因的產品。

1/5