醫用腔道耦合劑直接接觸人體敏感的腔道粘膜，其質量和安全性對于保障患者健康至關重要。在采購醫用腔道耦合劑時，除了查看醫療器械注冊證外，還必須關注其符合的關鍵質量認證標準，這些標準是評估產品是否安全可靠的重要依據。

采購醫用腔道耦合劑必看的三個質量認證標準：

YY/T 0299-2022《醫用超聲耦合劑》： 這是中國針對醫用耦合劑最核心的技術標準。對于腔道用耦合劑，必須查看產品是否符合該標準，特別是其中關于無菌型產品的各項要求。2022版是最新強制性版本，應以此為準。產品符合此標準是合法銷售和安全使用的基礎。

ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》認證： 這不是針對產品本身的測試標準，而是對生產企業的質量管理體系的認證。通過ISO 13485認證表明企業建立了符合國際標準的質量管理體系，從設計開發、生產制造、銷售到售后服務，全過程都按照嚴格的流程進行管理，能夠穩定生產出符合法規要求和客戶需求的安全有效的醫療器械。采購符合ISO 13485體系認證的企業產品，品質更有保障。

關于滅菌工藝的相關標準（如ISO 11137或YY 0451）： 對于醫用無菌耦合劑，其無菌狀態是通過滅菌實現的。雖然無菌檢測是放行檢測，但滅菌工藝本身的驗證更為關鍵。企業應能提供其滅菌工藝（如伽馬射線、環氧乙烷）符合相關標準（如ISO 11137系列關于射線滅菌、ISO 11135系列關于環氧乙烷滅菌）的證明，確保滅菌效果穩定可靠。

采購時，應核查產品的注冊證、查閱說明書和企業提供的技術文件，并向企業索要符合上述標準的證明文件，確保采購到合法合規、安全可靠的高品質腔道用無菌耦合劑。

平創醫療的無菌耦合劑符合YY/T 0299-2022國家強制標準，確保無菌和高安全性。我們建立了符合ISO 13485標準的質量管理體系，并采用驗證有效的滅菌工藝，是國內少數具備無菌生產資質的廠家。

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